W dniu 24 lutego 2022 r. zostały wydane dwa istotne i precedensowe wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego (w sprawach II GSK 384/20 oraz II GSK 477/20) dotyczące ustawy z 2017 r. nowelizującej Prawo farmaceutyczne określanej popularnie jako „Apteka dla aptekarza” („ADA”).

Ustawa zaostrzyła warunki uzyskiwania zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wprowadziła m.in. zasadę, iż zezwolenie apteczne może zostać wydane tylko na rzecz farmaceuty bądź spółki jawnej albo partnerskiej, w której wspólnikami są wyłącznie farmaceuci. Wcześniej zezwolenie apteczne mogła uzyskać każda osoba fizyczna lub spółka, bez względu na kwalifikacje zawodowe takiej osoby bądź wspólników. W wyrokach z 24 lutego 2022 r. NSA po raz pierwszy wypowiedział się w kwestii dopuszczalności stosowania powyższego wymogu wprowadzonego przepisami ADA w sytuacji, w której zezwolenie apteczne zostało wydane przed wejściem w życie ADA, tj. przed 25 czerwca 2017 r., ale już po tej dacie podmiot prowadzący aptekę wystąpił o zmianę zezwolenia.

W obydwu sprawach rozpoznanych przez NSA konieczność zmiany dotychczasowego zezwolenia aptecznego (wydanego przed 25 czerwca 2017 r.) wynikała ze zmiany firmy spółki jawnej, która zezwolenie otrzymała. Zmiana firmy była natomiast konsekwencją zmiany w gronie wspólników w wyniku sprzedaży ogółu praw i obowiązków w takiej spółce na rzecz osób fizycznych niebędących farmaceutami. Organy inspekcji farmaceutycznej (WIF i GIF) odmówiły dokonania zmiany zezwoleń, twierdząc, że nie został spełniony wynikający z ADA wymóg dotyczący kwalifikacji zawodowych wspólników. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie przychylił się do stanowiska organów i uznał, że wspomniany wymóg znajduje zastosowanie także w przypadku zmiany zezwolenia, które uzyskano przed wejściem ADA w życie. Według WSA, dotychczasowe zezwolenia zachowują ważność, ale tylko „w niezmienionym kształcie i treści”. Wniosek o zmianę zezwolenia otwiera natomiast organom inspekcji farmaceutycznej drogę do „badania struktury wewnętrznej wnioskodawcy” pod kątem nowych (wprowadzonych przez ADA) wymogów.

NSA zajął stanowisko przeciwne i w obydwu sprawach uchylił wyroki WSA oraz poprzedzające je decyzje organów inspekcji farmaceutycznej. Z obszernego ustnego uzasadnienia wyroków wynika, że NSA zgodził się z argumentacją przedstawioną w skargach kasacyjnych wniesionych przez spółki prowadzące apteki. Zdaniem NSA, podmioty, które uzyskały zezwolenia apteczne przed 25 czerwca 2017 r. mogą nadal prowadzić działalność na dotychczasowych zasadach. Nowy wymóg dotyczący kwalifikacji zawodowych nie znajduje do tych podmiotów zastosowania, nawet jeśli postępowanie w przedmiocie zmiany zezwolenia zostało wszczęte już po wejściu w życie przepisów ADA.

Wyroki NSA mają duże znaczenie dla funkcjonowania rynku aptecznego w Polsce. W wyrokach tych NSA rozstrzygnął trwającą od dawna wątpliwość czy posiadacze zezwoleń aptecznych sprzed ADA mogą dokonywać zmian dozwolonych innymi przepisami (np. zmieniać firmę, przyjmować nowych wspólników), nie narażając się na utratę zezwolenia. Wątpliwość ta została rozstrzygnięta w sposób korzystny dla podmiotów prowadzących apteki na podstawie zezwoleń uzyskanych przed 25 czerwca 2017 r.

W obydwu sprawach rozstrzygniętych wyrokami NSA skarżące spółki były reprezentowane przez prawników z kancelarii SPCG – adwokata prof. dr hab. Zbigniewa Ćwiąkalskiego, radcę prawnego Wawrzyńca Rajchla oraz radcę prawnego Ewelinę Rumak.

Wawrzyniec Rajchel, Partner SPCG powiedział: „Jednoznaczne stanowisko przedstawione przez Naczelny Sąd Administracyjny powinno ostatecznie zakończyć próby stosowania przez organy nadzoru ograniczeń wprowadzonych przez ADA do podmiotów, które uzyskały zezwolenia apteczne przed dniem 25 czerwca 2017 r. To dobra informacja dla rynku, gdyż zakończy się trwający od kilku lat stan niepewności, co do zakresu działań, jakie mogą podejmować takie podmioty, w tym co do dopuszczalności zmian własnościowych. Nasz zespół transakcyjny, który jeszcze kilka lat temu uczestniczył w licznych przejęciach aptecznych, zaobserwował w ostatnim czasie praktycznie całkowite wstrzymanie takich zmian własnościowych na rynku aptecznym, czego przyczyną były niewątpliwie przedmiotowe wątpliwości interpretacyjne, a w konsekwencji realne ryzyko utraty zezwolenia aptecznego. Wydaje się, że ostateczne rozstrzygnięcie tej kwestii przez Naczelny Sąd Administracyjny spowoduje wznowienie tego typu transakcji.”

Media o sprawie:

https://www.gazetaprawna.pl/firma-i-prawo/artykuly/8368124,nsa-rozstrzyga-spor-o-apteke-dla-aptekarza.html